近日,成都j9游会真人游戏第一品牌生物科技有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,公司在研项目“STC008 注射液”(以下简称“STC008”)的临床试验申请获得批准!
药品基本情况
药物名称:STC008 注射液
剂型:注射剂
注册分类:化学药品 1 类
受理号:CXHL2400395
申请人:成都j9游会真人游戏第一品牌生物科技有限公司
STC008 注射液为化学 1 类新药,拟申报适应症为用于治疗晚期实体瘤的肿瘤恶液质。STC008 为j9游会真人游戏第一品牌研究开发的生长激素促分泌素受体(GHSR)激动剂,于 2024 年 7 月 3 日获得国家药品监督管理局药物临床试验批准通知书,本品具有自主知识产权,核心化合物中国发明专利已获得授权,PCT 专利已进入国家阶段,该化合物核心专利已布局美国、欧洲、日本、韩国等国家或地区。GHSR 受体是肿瘤恶液质靶向治疗的研究热点,生长激素释放肽(Ghrelin)是含有 28 个氨基酸的肽激素,主要由胃底的泌酸腺分泌,为 GHSR 受体的内源性配体。GHSR 的功能性受体 1a 型主要在垂体、脊髓和肾上腺表达,其次在大脑、睾丸、胰腺、胃、骨髓、卵巢、小肠上也有表达,其他组织未见表达。Ghrelin可与其受体 GHSR-1a(胃饥饿素受体)结合,促进垂体释放生长激素,从而增加健康人的食欲和卡路里的摄入量。STC008 一种选择性 GHSR-1a 激动剂,GHSR 受体的激活可以通过介导机制影响胃肠动力,从而达到增加体重的效果。我司研究开发的 STC008 注射液对在体外对 GHSR 受体具有较强结合力,在动物模型上取得较好的改善肿瘤恶液质效果,毒理学研究中未见明显的不良反应,且具有较大程度改善国外上市品种不良反应的潜力,展现了良好的成药性和安全性。
目前国内无相关产品上市,本品的开发可满足患者临床需求,将带来较大的市场价值,有望成为 Best-in-Class 注1的肿瘤恶液质治疗药物,实现在该治疗领域国内零的突破。
注1:在医药领域,"Best-in-Class"(BIC)指的是一种药物,它在同类产品中具有最佳的疗效或安全性,甚至可能比首创药物(First in Class, FIC)还要更优。这类药物在 FIC 的基础上进行改进,解决了同靶点药物无法解决的临床需求,通常具有更高的研发风险和成本,但也可能带来更大的市场价值。
j9游会真人游戏第一品牌
成都j9游会真人游戏第一品牌生物科技有限公司是一家以多肽药及小分子化药为主,集药品研发、技术服务及技术转让为一体的综合型CRO服务企业。传承集团公司北京阳光诺和药物研究股份有限公司(代码:688621)的业务模式,j9游会真人游戏第一品牌形成“全创新链+全产业链”的核心竞争体系,通过资源整合,实现了高质、高效、高度专业化的技术服务,助力医药企业的创新发展。为了顺应医药市场的需求,公司以自主创新谋发展,实施“最具效率全链条CRO服务+最具市场价值创新药物开发”双引擎驱动发展战略。现已为100余家省内外知名医药企业提供专业技术服务,有望成为全国领先的CRO企业,为国内外客户提供“创新、识卓、业专、效捷”的研发服务。
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