质量研究及分析研发

服务内容

分析方法开发及验证

• ·适用于IND/NDA申报的方法开发报告
• ·手性杂质和纯度分析方法 （手性HPLC或SFC）
• ·（潜在）基因毒性杂质的软件预测、分析方法（LC/MS/MS或GC/MS）开发
• ·在通用方法基础上快速建立特定产品的溶剂残留控制方法
• ·遵从ICH Q3D的元素杂质分析方法
• ·定性/定量核磁以及其他杂质结构解析、确认以及含量标定所需方法
• ·符合ICH及NMPA 指导原则的方法全验证或转移

 

稳定性研究

• ·强制降解试验及影响因素试验（光照、酸、碱、氧化、高温、高湿）
• ·遵照ICH Q1以及NMPA指导原则 （40°C/75%RH，30°C/65%RH，25°C/60%RH，5°C）
• ·产生适用于IND申报的方案和报告
• ·支持商业化阶段的产品稳定性研究
• ·包材相容性研究

 

对照品标化及产品放行测试

• ·理化性质研究及测试
• ·一级对照品的结构确认及全标化
• ·杂质的制备分离、结构确认及标化
• ·产品放行检测

 

质量控制策略

• ·杂质控制策略建立
• ·IND/NDA申报质量标准研究及建立
• ·分析方法生命周期管理中的技术支持
• ·QRA, DoE以及QbD研究支持

服务特点

·定义和确认API的关键质量影响因素
·研究实际杂质和潜在杂质在注册起始物料
·开发或调整注册起始物料和分离中间体的分析方法
·对注册起始物料合成工艺中的实际异构体、潜在异构体、类似物和其他副产品进行相应的添加实验
·收集注册起始物料和中间体研究的实验数据，建立注册起始物料和分离中间体的控制策略
·撰写质量标准报告（注册起始物料和中间体的工艺研究和分析研究数据）

相关文章